專家觀點(diǎn)
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衛(wèi)計(jì)委：無創(chuàng)糖篩等二代測序臨床申報(bào)啟動(dòng)
時(shí)間：2014-03-18 09:27:20 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng) 點(diǎn)擊：
 國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局關(guān)于開展高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報(bào)工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生廳局）醫(yī)政醫(yī)管處、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局醫(yī)政處： 根據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管【2014】25號(hào)），我局?jǐn)M組織高通量基因測序技術(shù)的臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作，現(xiàn)將試點(diǎn)單位申報(bào)有關(guān)要求通知如下： 一、申報(bào)要求 已經(jīng)開展高通量基因測序技術(shù)，且符合申報(bào)規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請?jiān)圏c(diǎn)，并按照屬地管理原則向所在省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交申報(bào)材料，同時(shí)明確申請?jiān)圏c(diǎn)的基因測序項(xiàng)目（如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等）。各省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對申報(bào)材料進(jìn)行審查，并擇優(yōu)向我局推薦。 本次試點(diǎn)不接受兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聯(lián)合申報(bào)。 （一）、申報(bào)條件 1.具有通過省級技術(shù)審核的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的三級甲等綜合醫(yī)院，婦幼保健院，?？漆t(yī)院，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所； 2.具有與擬申報(bào)項(xiàng)目相關(guān)的診療科目； 3.具備與擬申報(bào)項(xiàng)目相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)力量，包括儀器、技術(shù)、人員等； 4.具備自制試劑的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程； 5.有嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制措施，以及完善的實(shí)驗(yàn)室管理制度和相關(guān)技術(shù)規(guī)范； 6.參加實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)或進(jìn)行有效的實(shí)驗(yàn)室室間比對； 7.除醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擬申報(bào)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷項(xiàng)目的，在具備以上條件的基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)，符合相應(yīng)規(guī)定。 ?。ǘ┥陥?bào)單位提交以下材料 1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件； 2.實(shí)驗(yàn)室基本情況，包括技術(shù)力量、設(shè)備設(shè)施條件、開展相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)模等； 3.相關(guān)專業(yè)技術(shù)力量情況介紹，包括儀器名稱、購買時(shí)間，技術(shù)人員的專業(yè)、學(xué)歷、學(xué)位、學(xué)術(shù)水平、接受教育培訓(xùn)情況，采用的技術(shù)名稱等及相關(guān)證明材料； 4.省臨床檢驗(yàn)中心出具的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核報(bào)告； 5.實(shí)驗(yàn)室開展室內(nèi)質(zhì)量控制和參加室間質(zhì)量評價(jià)的工作情況； 6.已經(jīng)開展的高通量基因測序技術(shù)的工作情況； 7.其他與擬申報(bào)項(xiàng)目相關(guān)的材料。 以上申報(bào)材料要求制作紙質(zhì)版和電子版兩種形式。相關(guān)證明材料不提交原件，均提交復(fù)印件或掃描件。電子版要求為PDF格式。 ?。ㄈ┥陥?bào)和推薦時(shí)間 各省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門醫(yī)改醫(yī)管處應(yīng)當(dāng)會(huì)同有關(guān)處室與4月10日前，以正式文件形式向我局報(bào)送推薦的試點(diǎn)單位、試點(diǎn)項(xiàng)目和申報(bào)材料，并將電子版發(fā)送至電子郵箱（lcjycx@163.com）。申報(bào)材料提交后不得更改。 二、試點(diǎn)單位確定 申報(bào)和推薦工作截止后，我局將會(huì)同有關(guān)司局按照試點(diǎn)單位準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)組織專家進(jìn)行遴選，并確定試點(diǎn)單位，提出試點(diǎn)工作要求。 聯(lián)系人：醫(yī)療與護(hù)理處 吳佳樂、王曼莉、張文寶 聯(lián)系電話：010-68792206 68792733 |
