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歐盟批準(zhǔn)安進(jìn)單抗Vectibix用于結(jié)直腸癌一線(xiàn)治療
時(shí)間：2015-04-07 09:46:07 來(lái)源：生物探索 點(diǎn)擊：
制藥巨頭安進(jìn)（Amgen）近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)單抗藥物Vectibix（帕尼單抗，panitumumab）聯(lián)合FOLFIRI化療，用于野生型（WT）RAS轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成人患者的一線(xiàn)治療。據(jù)估計(jì)，大約有一半的mCRC患者其腫瘤狀態(tài)為WT RAS。FOLFIRI是一種基于伊立替康（irinotecan）的化療方案，在歐洲常用于結(jié)直腸癌的一線(xiàn)治療。此次Vectibix新適應(yīng)癥的獲批，意味著歐洲的WT RAS mCRC患者有了一個(gè)重要的治療選擇。
在歐洲，結(jié)直腸癌（colorectal cancer）是第二大最常見(jiàn)癌癥，每年新增病例數(shù)高達(dá)47萬(wàn)，該病也是第二大癌癥死亡病因，約占所有癌癥死亡病例的12%。Vectibix是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)全人源化抗EGFR單克隆抗體，靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR），Vectibix能夠結(jié)合癌細(xì)胞表面的EGFR，阻止其與表皮生長(zhǎng)因子（EGF）或轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-α（TGF-α）結(jié)合，從而阻斷癌細(xì)胞生長(zhǎng)并縮小腫瘤體積。
此次Vectibix新適應(yīng)癥的獲批，是基于在Vectibix聯(lián)合FOLFIRI在一線(xiàn)治療中的療效和安全性數(shù)據(jù)。
在歐盟，Vectibix的適應(yīng)癥為WT-RAS mCRC成人患者：（1）聯(lián)合FOLFOX或FOLFIRI化療用于患者的一線(xiàn)治療；（2）聯(lián)合FOLFIRI用于既往已接受一線(xiàn)含氟尿嘧啶化療方案（伊立替康除外）治療失敗的患者的二線(xiàn)治療；（3）作為一種單藥療法，用于含氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康化療方案治療失敗的患者。
在美國(guó)，Vectibix的適應(yīng)癥為WT-KRAS（外顯子2）mCRC成人患者：（1）聯(lián)合FOLFOX（一種基于奧沙利鉑的化療方案）用于一線(xiàn)治療；（2）作為一種單藥療法，用于含氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康化療方案治療失敗的患者。Vectibix不適用于RAS突變mCRC或RAS突變狀態(tài)不明的患者。
